Otorga Cofepris por fin registro sanitario a ambas marcas.
Advierte que el suministro de estos biológicos fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación y vigilancia médica.
STAFF/LIBRE EN EL SUR
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario a las vacunas contra Covid-19, Spikevax de Moderna y a la Comirnaty de Pfizer, con lo que podrán comercializarse en México.
Esto significa que ambas vacunas ya podrán ser comercializadas en el sector privado; sin embargo, deberán ser suministradas solo bajo supervisión médica.
La agencia sanitaria nacional aseveró que un equipo multidisciplinario de personal federal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas realizó un riguroso análisis técnico de estos dos biológicos y concluyó que cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
La vacuna Spikevax de Moderna es del tipo monovalente y ha mostrado eficacia contra la cepa XBB.1.5 cuyo trámite para registro sanitario fue solicitado a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V; mientras que la Comirnaty de Pfizer ha demostrado resultados contra la variante Ómicron XBB. 1.5.
En un comunicado difundido la tarde de este jueves, Cofepris resaltó que con esto se convierte en la primera agencia del continente en otorgar registro sanitario de manera simultánea a vacunas contra Covid-19.
“Se llevó a cabo un proceso regulatorio ejemplar al cumplir compromiso de total transparencia, bajo el principio de caja de cristal y en tiempo récord. Este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra Covid-19”, apuntó.
“La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra Covid-19, permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor”.
Además recordó que las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), donde se desahogó el trámite, por primera vez fueron públicas.
“Esta agencia sanitaria ha dado cumplimiento al principio de caja de cristal, al transparentar el proceso de obtención de registros sanitarios para estos biológicos de las empresas solicitantes, en beneficio del acceso de insumos para la salud que cumplen los principios de seguridad calidad y eficacia”, instó.
Cofepris resaltó que el suministro de estos biológicos fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación y vigilancia médica.
Asimismo, llamó a que no se apliquen de manera indiscriminada, sino bajo la consideración del riesgo-beneficio de cada aplicación, al advertir que pueden representar riesgos para la salud.
Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por Covid-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la prevención de este virus en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
Se aclaró que las vacunas para prevenir Covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas.La C0fepris aclaró en su comunicado que en caso de presentar algún evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización (esavi), podrá reportarlo en el correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o en el enlace gob.mx/cofepris.
La autorización para la venta de ambas vacunas en México era esperada desde hace meses por amplios sectores de lapoblación, que no confían en las marcas manejadas por el gobierno mexicano, de origen ruso y cubano.
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